为深化遵循与施行新的《药品办理法》和《药品注册办理办法》，实在有效地树立药品研制质量办理系统，协助药品研制企业处理在树立质量系统中碰到的问题与困惑，咱们定于2024年3月15日-16日在线药品研制质量办理系统七大模块从树立到落地施行战略专题研修班

  第三节  物料标准树立（原料药、辅料、内包材、外包材、中间体、开始物料、要害助剂、生物制品细胞、菌毒种等）

  第六节  稳定性实验样品办理要求（MKT温度意义阐释、我国药典2020版要求、美国FDA RTR攻略关键）

  第七节  生物制品稳定性实验要求（ICH Q5C、2020版药典最新要求、CDE最新问答）

  第一节  标准文件系统树立的深度逐渐解析（起草、审阅、同意、训练、收效、补发、回收、毁掉、保存的细节要求）

  第六节  中试出产的多单元操作细节要求（称量、过筛、破坏、混合、包衣、填充、灌装、外包装操作等）

  第八节  二合一查看对出产的特别的条件（解析国内多个企业失利事例并结合欧美事例）

  李老师二十多年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP契合性查看服务工作经历，包含我国新版GMP认证；cGMP契合性研讨高档专家，咨询师。关于GMP，特别是新版GMP认证，无菌粉针，无菌制剂，固体口服制剂及原料药ICH Q7以及生物制品有深化的研讨，特别关于药品注册包含ICH攻略和GMP认证有着丰厚的经历。多省GMP查看员训练讲师，国家局客座讲师。